La UE da el primer paso para aprobar el fármaco capaz de frenar el avance del alzhéimer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado su visto bueno a que la Comisión autorice la comercialización y uso de Leqembi, un medicamento que ha demostrado ser capaz de retrasar el desarrollo del alzhéimer en personas a las que se les detecta en una fase inicial. Se trata del primer compuesto capaz de atacar los mecanismos de esta enfermedad y de frenar su progreso en determinadas circunstancias, por lo que su próxima llegada a Europa constituye un hito en la investigación y tratamiento del alzhéimer en el viejo continente. Su uso fue aprobado en EE UU en enero del año pasado y también está autorizado en países como Japón, China o Reino Unido.

Los ensayos clínicos han probado que el avance de la enfermedad y el consiguiente proceso de demencia se ralentiza en un 27% en aquellos pacientes con deterioro cognitivo leve a los que se les suministró el fármaco.

Ese éxito de resultados en pacientes concretos y la existencia de efectos secundarios hacen que la EMA haya dado un beneplácito parcial al uso de lecanemab (el nombre de la sustancia; Leqembi es el nombre comercial). Su posible dispensación queda limitada a individuos con «una o ninguna copia de ApoE4», una característica genética que eleva el riesgo de padecer la enfermedad. Frente a su mayor exposición a sufrir la dolencia, esta población tiene a la vez menos posibilidades de padecer los efectos secundarios de riesgo detectados, como hemorragias o inflamaciones en el cerebro.

Los expertos calculan que estas restricciones (genética y de diagnóstico temprano) harán que este medicamento pueda llegar a prescribirse a entre un10% y un 20% de los diagnósticos recientes o futuros. Por lo que se sabe en este momento, Leqembi no se utilizará en personas con alzhéimer avanzado.

La decisión de la EMA, que en julio había emitido un informe negativo respecto a una dispensación generalizada a pacientes diagnosticados en etapa temprana, ha satisfecho a sanitarios, pacientes, investigadores y asociaciones vinculados al alzheimer.

En Gipuzkoa, el director científico de la fundación CITA Alzhéimer, Pablo Martínez-Lage, no duda en calificar la decisión de la EMA de «fantástica noticia». Este neurólogo explica que el uso de Leqembi «cambia la evolución de la enfermedad en una fase en la que las personas todavía hacen una vida normal», lo que representa para ellas «ganar tiempo de vida autónoma».

Respecto a los riesgos asociados al medicamento, no duda en apoyar su uso considerando la ecuación riesgo-beneficio. «Frente al logro de frenar un 27% el ritmo de avance de la enfermedad, el riesgo de padecer efectos secundarios se ha cifrado en un 15%-20% de los pacientes tratados», explica. Añade que, «además, se trata de un riesgo controlado, pues habrá que hacer resonancias de control periódicas que permitirán, en su caso, paralizar el tratamiento».

En efecto, la EMA establece que los pacientes «deberán someterse a una resonancia magnética antes de iniciar el tratamiento y antes de la 5ª, 7ª y 14ª dosis», con la posibilidad de hacer otras suplementarias si se detectan síntomas.

En la misma línea, el neurólogo Gurutz Linazasoro valora esta «buena noticia» como un «hito», porque «empezamos a ver que el alzhéimer puede ser prevenible». Este investigador explica que lo que hace este fármaco es «limpiar los depósitos de beta amiloide», una proteína anormal que «juega un papel importante en la muerte neuronal».

Linazasoro advierte que «habrá que adaptar el sistema sanitario a este nuevo tratamiento», pues requiere infusiones intravenosas de una hora cada dos semanas y más resonancias.